一、核心法规与标准依据
注射剂生产所用压缩空气属于直接接触药品的工艺气体，须符合《药品生产质量管理规范》（GMP）对洁净气体的严格要求。主要技术依据包括：中国药典（ChP）通则9201 药用辅料微生物限度检查法及9202 非无菌药品微生物限度标准中对工艺气体的隐含控制原则；《中华人民共和国药典》2020年版四部通则9101 药品质量标准分析方法验证指导原则中涉及气体检测方法适用性要求；以及ISO 8573-1:2010《压缩空气 第1部分：污染物及纯度等级》。
二、关键指标限值要求
- 含油量：依据ISO 8573-1，注射剂用压缩空气通常执行Class 1级（≤0.01 mg/m³），部分企业内控提升至≤0.003 mg/m³；不得检出液态油或油雾。
- 含水量（露点）：按ISO 8573-1对应Class 2级（压力露点≤−40℃），确保无冷凝水析出，防止微生物滋生与系统腐蚀。
- 悬浮粒子：参照ISO 8573-1 Class 2级（≥0.5 μm粒子≤10⁶个/m³；≥1.0 μm粒子≤10⁵个/m³），同时需满足A级/ISO 5级洁净环境对下游用气点的动态粒子控制要求。
- 微生物：无强制性数值限值，但GMP要求“不得检出”，即1 m³采样体积中需达到无菌水平；实际验证中常采用浮游菌法（≤1 CFU/m³）与沉降菌法（≤1 CFU/4 h·Φ90 mm）双重确认。
三、验证与监测要点
压缩空气系统须开展安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。关键用气点应定期进行全项目检测，频率不低于每半年一次；高风险工序（如灌装、冻干）前须增加即时检测。微生物检测应使用经培养基适应性验证的专用采样设备，并在B级背景下的A级层流下完成取样操作。
