中国药典对压缩空气的规范依据
《中华人民共和国药典》（现行版）在通则9201 药品生产质量管理规范（GMP）指导原则及9231 制药用水与洁净气体中，明确将压缩空气列为直接影响药品质量的关键工艺气体之一。其质量须与药品接触级别相匹配，不得引入微生物、油分、颗粒物或有害化学杂质。
洁净压缩空气的核心指标
- 微生物限度：需符合无菌工艺要求，通常按ISO 8573-1:2010 Class 2级或更高控制；
- 油含量：总烃≤0.01 mg/m³（等效于ISO 8573-1 Class 1）；
- 颗粒物：≥0.5 μm颗粒数≤3.5×10⁴个/m³（对应ISO Class 2）；
- 水分露点：压力露点≤−40℃（部分无菌灌装环节要求≤−70℃）；
- 定期验证：包括系统风险评估、安装/运行/性能确认（IQ/OQ/PQ）及周期性再验证。
药企GMP实施要点
企业须建立压缩空气系统管理规程，涵盖设计选型、过滤配置（如预过滤、活性炭吸附、精密除油、干燥及终端除菌）、监测频次与记录保存。所有接触药品的压缩空气支路末端均需设置取样口，并按预定计划开展理化与微生物检测。
