一、核心洁净度要求
发酵过程对压缩空气的洁净度极为敏感。气体中不得含有油分、水分、颗粒物及微生物，否则可能污染培养基、抑制菌体生长或导致染菌事故。通常需达到ISO 8573-1 Class 1.1.1（固体颗粒≤0.1 μm，含油量＜0.01 mg/m³，露点≤−70℃）或更高标准。
二、无菌保障关键环节
- 前置过滤：多级预处理（粗滤、聚结、吸附）去除油雾与液态水；
- 深度干燥：采用冷冻干燥或吸附式干燥，确保压力露点低于−40℃；
- 终端除菌：配置0.01 μm级绝对过滤器，实现微生物截留率≥99.9999%；
- 系统验证：定期开展微生物挑战试验与完整性测试，确保过滤有效性。
三、生物制药特殊考量
用于细胞培养、单抗生产等场景时，压缩空气需符合GMP附录《生物制品》中关于工艺气体的要求。管路材质应为316L不锈钢，内表面Ra≤0.4 μm；系统设计须避免死角与冷凝积聚，并支持在线灭菌（SIP）或蒸汽灭菌验证。
